公司軟件驗證報告材料
公司軟件驗證報告材料
篇一：軟件驗證報告
天津美德太平洋科技有限公司
Tianjin MD Pacific Technology Co.,Ltd.
血小板聚集儀 軟件驗證報告
受控狀態(tài)：
編 制：日期： 年 月 日 審 核：
日期： 年 月 日 批 準：日期： 年 月 日
發(fā)布日期: 年 月 日
生效日期: 年 月 日
1.概述
1.1基礎資料
軟件名稱:血小板聚集儀軟件系統(tǒng)
設備名稱: 血小板聚集儀生產廠家：天津美德太平洋科技有限公司 使用部門：研發(fā)部、儀器生產部、質量管理部 1.3驗證目的
檢查并確認血小板聚集儀軟件系統(tǒng)的功能及運行的正確性，符合質量管理體系規(guī)定, 以及其對工藝的適應性，證實該設備軟件能達到設計要求及規(guī)定的技術指標。 1.4范圍:
1.4.1. 文件的適用范圍
此文件適用血小板聚集儀的軟件驗證 1.4.2.驗證的范圍
血小板聚集儀的運行、性能確認； 2.軟件驗證 2.1軟件燒錄
結論：
執(zhí)行人： 日期： 復核人： 日期：
2.2 溫度控制功能
目的：檢測軟件的溫控功能是否正常。
實施：將測試杯中倒入400ul蒸餾水，然后放入測試位內，開機30分鐘以上，觀
目的：軟件是否能夠正常燒錄入單片機內。
實施：將軟件燒錄入芯片中，開機是否正常顯示logo，并查看版本號是否正確。
察測試杯中溫度計的數(shù)值，每隔30分鐘測試一次溫度，總共測試5次，記錄溫度顯示達到技術要求37℃±1℃。
第 2 頁 共 4 頁
結論：以上溫度均到達技術要求的37℃±1℃。 2.3 整體性能測試
目的：測試軟件的整體性能，并配合儀器達到技術要求標準。 實施：重復性、準確性、通道一致性。
2.3.1重復性：變異系數(shù)(CV)≤5.0%。
2.3.2準確性：正常人樣本>60%
第 3 頁 共 4 頁
2.3.3通道一致性：不同通道測試所得通道差≤ 3％
結論：以上數(shù)據(jù)表明，軟件整體運行功能均到達產品技術標準。
第 4 頁 共 4 頁
篇二：驗證報告模板
驗 證 報 告 目 錄
1. YK-160型搖擺式顆粒機驗證報告 2. YK-160型搖擺式顆粒機驗證報告記錄 2.1安裝確認
2.1.1文件及技術資料 2.1.2設備材質 2.1.3設備結構 2.1.4電氣安裝 2.1.5安裝確認小結 2.2.運行確認 2.2.1目的
2.2.2運行前檢查 2.2.3運行檢查 2.2.4運行確認小結 2.3.性能確認 2.3.1目的 2.3.2方法
2.3.3合格標準 2.3.4測試記錄 2.3.5性能確認小結
YK-160型搖擺式顆粒機驗證報告
編號 ：WAL-XB-018-00 一、 驗證項目名稱 ：
YK-160型搖擺式顆粒機驗證
二、 驗證方案
見YK-160型搖擺式顆粒機驗證方案 三、 驗證實施日期 ：
2005年 月日 －2005年 月日 四、 各驗證項目結論：
安裝確認：驗證該設備的安裝是否符合設備安裝的要求.
1、 可接受標準：文件資料齊全，設備性能設計符合要求；設備安裝符合設計規(guī)范.
2、 驗證結果：查閱設備檔案設文件齊全，設備性能設計符合要求；設備安裝符合設計規(guī)范.（詳見驗證記錄2.1.安裝確認） 3、 安裝確認結論: YK-160型搖擺式顆粒機安裝符合要求
運行確認：驗證該設備在空載運行時，符合設計要求，并檢查設備操作規(guī)程的適用性 1、 可接受標準：按照設備操作規(guī)程空載運行,各項參數(shù)是否符合要求 2、 驗證結果：按照設備操作規(guī)程空載運行,各項參數(shù)符合要求(詳見
驗證記錄2.2.運行確認)
3、 運行確認結論：YK-160型搖擺式顆粒機運行符合要求 性能確認：驗證該設備在負載運行時，對工藝的適應性.
1、 可接受標準：本試驗用淀粉軟材，按該設備操作規(guī)程進行操作，
各項性能符合標準.
2、 驗證結果：本試驗用淀粉軟材，按該設備操作規(guī)程分別進行操作，
設備各項性能參數(shù)(詳見驗證記錄2.3.性能確認) 3、 性能確認結論：YK-160型搖擺式顆粒機性能符合要求 五、評價與建議：
1、該設備應按批準的標準操作、維護保養(yǎng)程序進行操作、維護和保養(yǎng). 2、再驗證
2.1該設備應在當前驗證的條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應報驗證委員會審核，必要時重新驗證. 2.2該設備一年再驗證一次. 六、驗證報告匯簽表：
七、 驗證批準：
經(jīng)驗證，同意“YK-160型搖擺式顆粒機投入使用”。
批準人：
職務 驗證委員會主任 簽名： 日期 ：
2.1 安裝確認
2.1.1文件及技術資料 2.1.2設備材質
2.1.3.設備結構
結構設計是否便于裝拆、清洗. 檢查結果
檢查人/日期 復核人/日期
2.1.5安裝確認小結
檢查小組：日期 2.2.運行確認
2.2.1目的：檢查并確認該設備在空載運行時，符合設計要求。并檢查設備操作規(guī)程的適用性。
2.2.3運行檢查
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